延邊大學(xué)附屬醫(yī)院（延邊醫(yī)院）I期臨床試驗(yàn)研究室正在開(kāi)展“非諾貝特膠囊在空腹和餐后條件下的人體生物等效性試驗(yàn)”，現(xiàn)向社會(huì)公開(kāi)招募健康受試者。
試驗(yàn)簡(jiǎn)介
研究目的為研究健康受試者在空腹和餐后條件下，單次口服由石藥集團(tuán)歐意藥業(yè)有限公司提供的非諾貝特膠囊（受試制劑，規(guī)格：0.2g）與在相同條件下單次口服由AbbottLaboratoriesLimitED持證的非諾貝特膠囊（參比制劑，商品名：力平之?，規(guī)格：0.2g）的藥動(dòng)學(xué)特征，評(píng)價(jià)兩制劑間的生物等效性，為受試制劑的注冊(cè)申請(qǐng)?zhí)峁┮罁?jù)。預(yù)計(jì)招募98名受試者。
花費(fèi)的時(shí)間、訪視次數(shù)、受試者履行的義務(wù)：空腹研究期間每周期，您需要在臨床試驗(yàn)中心入住9個(gè)白天和8個(gè)夜晚，試驗(yàn)持續(xù)4~5周；餐后研究期間每周期，您需要在臨床試驗(yàn)中心入住8個(gè)白天和7個(gè)夜晚，試驗(yàn)持續(xù)4~5周。
假如您符合以下招募條件，歡迎參加本研究。
符合以下所有條件的參與者，可以入選：（部分要求）
1)年齡：18周歲以上，包括邊界值；
2)體重：男性體重大于或等于50.0kg，女性體重大于或等于45.0kg，體重指數(shù)【BMI=體重（kg）/身高（m2）】在19.0~26.0kg/m2范圍內(nèi)（含邊界值）。
注：您的個(gè)人信息是保密的，您的權(quán)益將得到保障。以上為部分主要入排標(biāo)準(zhǔn)，最終由臨床醫(yī)生通過(guò)方案規(guī)定的相關(guān)檢查結(jié)果來(lái)判定是否符合全部入組標(biāo)準(zhǔn)。如果您或您的親人朋友對(duì)本項(xiàng)研究感興趣，有意了解更多信息，請(qǐng)與下列人員聯(lián)系咨詢。
聯(lián)系人：曲老師聯(lián)系電話：18844331003（同微信）
咨詢時(shí)間：工作日上午8:00-11:30下午：13:00-16:30
【I期臨床試驗(yàn)研究室在研項(xiàng)目】
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序號(hào) |
藥物名稱 |
適應(yīng)癥 |
主要研究者 |
招募開(kāi)始時(shí)間 |
招募預(yù)計(jì)結(jié)束時(shí)間 |
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1 |
非諾貝特膠囊 |
健康人 |
樸紅心 |
2025年9月 |
2025年10月 |
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2 |
注射用醋酸亮丙瑞林微球（3.75mg） |
前列腺癌 |
樸紅心 |
2025年6月 |
- |
專家簡(jiǎn)介
樸紅心
藥物/器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)辦公室主任
專業(yè)特長(zhǎng)
擅長(zhǎng)于病毒性肝炎抗病毒治療及肝硬化、肝癌綜合治療，病毒性肝炎母嬰阻斷，小兒肝損傷鑒別診斷和治療，發(fā)熱性疾病鑒別診斷等。主要研究方向是肝纖維化發(fā)病機(jī)制及治療藥物研發(fā)、肝癌發(fā)病機(jī)制及治療藥物研發(fā)。
現(xiàn)任中華醫(yī)學(xué)會(huì)肝病學(xué)分會(huì)肝纖維化學(xué)組委員，中國(guó)老年醫(yī)學(xué)學(xué)會(huì)消化分會(huì)委員，中華醫(yī)學(xué)會(huì)消化病分會(huì)微生態(tài)組委員，吉林省醫(yī)學(xué)會(huì)肝病學(xué)分會(huì)委員，國(guó)家科技部專家?guī)鞂＜遥质☆A(yù)防醫(yī)學(xué)會(huì)流行病學(xué)分會(huì)副主任委員。
